Apelação/Remessa Necessária Nº 5005677-64.2021.4.04.7105/RS
RELATOR: Desembargador Federal CARLOS EDUARDO THOMPSON FLORES LENZ
RELATÓRIO
Trata-se de ação ajuizada por T. I. D. S. em face do Município de Cerro Largo/RS, do Estado do Rio Grande do Sul e da União, objetivando o fornecimento do medicamento NINTEDANIBE para o tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática – CID J84.1.
O pedido de tutela provisória foi indeferido.
Em agravo de instrumento interposto pela autora, a 5ª Turma deste Tribunal deferiu a liminar recursal para o fim de determinar o fornecimento imediato da medicação Ofev® (esilato de Nintedanibe) à autora ().
A sentença julgou procedente o pedido para confirmar a tutela provisória concedida pelo Tribuna, condenando os três entes ao fornecimento do medicamento ().
Apelaram o Estado do Rio Grande do Sul e a União insurgindo-se quanto ao deferimento do tratamento.
A 5ª Turma, em acórdão lavrado no , negou provimento às apelações da União e do Estado do Rio Grande do Sul.
A União interpôs Recurso Extraordinário, o qual foi sobrestado pela Vice-Presidência em razão dos Temas 6 e 1234 do STF.
Após a manifestação da União acerca da não incorporação do fármaco, os autos retornaram para eventual juízo de retratação, nos termos do art. 1.030, II, do CPC, diante de possível divergência com o entendimento firmado pela Suprema Corte ().
A parte autora juntou documentos médicos que corroboram a necessidade de manutenção do tratamento pelo uso do medicamento NINTEDANIBE ()
É o relatório.
VOTO
O presente reexame decorre do encaminhamento dos autos para fins de juízo de retratação, visando a adequar o julgamento à tese vinculante firmada pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.
Os Temas 6 e 1234 do STF estabelecem que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, como regra geral, o fornecimento por decisão judicial. A concessão excepcional exige, entre outros requisitos cumulativos, a comprovação da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC ou a inexistência de pedido de incorporação.
No caso concreto, o medicamento Nintedanibe, embora registrado na ANVISA, foi objeto de análise técnica específica pela CONITEC, que recomendou a sua não incorporação no âmbito do SUS para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática através da Portaria SCTIE/MS nº 86, de 24/11/2018.
A CONITEC, em sua sua 67ª reunião ordinária, realizada no dia 13 de junho de 2018, recomendou a sua não incorporação ao SUS para fibrose pulmonar idiopática, pois se considerou que “nos estudos apresentados o tempo de acompanhamento dos pacientes, por se tratarem de estudos de curto prazo, geram incertezas em relação a real eficácia do medicamento no retardo da progressão da doença, em especial com relação ao benefício trazido ao paciente em termos de resultados de sobrevida e melhora da qualidade de vida” e “há incerteza quanto à prevenção ou redução da deterioração aguda na FPI, evento que foi considerado crítico por preceder hospitalizações e mortes em pacientes com a doença”. Outro motivo levantado para a não incorporação desse medicamento pelo SUS foi a “razão de custo-efetividade alta quando comparada aos melhores cuidados disponibilizados pelo SUS, atrelada a benefício incerto e limitado que gera um impacto orçamentário elevado em 5 anos”.
Compulsando os autos e tendo em conta as balizas fixadas pelo STF, verifica-se que inexistem indicativos de que os Relatórios da CONITEC tenham inobservado as disposições legais ou regulamentares. O processo administrativo de avaliação de tecnologia em saúde concluiu pela ausência de custo-efetividade e pela existência de incertezas quanto à eficácia a longo prazo do fármaco em comparação às alternativas já existentes.
Conforme as diretrizes dos Temas 6 e 1234, o Poder Judiciário não deve substituir a vontade do administrador no mérito do ato de não incorporação, limitando-se ao controle de legalidade. Uma vez que a decisão administrativa de não incorporar os medicamentos está fundamentada em parecer técnico e não se demonstrou ilegalidade no procedimento, a pretensão da parte autora não encontra mais suporte na jurisprudência vinculante da Corte Suprema.
Nesse sentido:
APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. tema 06 do stf. NINTEDANIBE e PIRFENIDONA. doença pulmonar fibrosante crônica - pneumonite de hipersensibilidade. CONCESSÃO JUDICIAL. DESCABIMENTO. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DAS DECISÕES DA CONITEC. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS POUCO ROBUSTAS. Apelação provida.
1. O Supremo Tribunal Federal, em julgamento concluído no dia 20-09-2024, fixou a tese de repercussão geral no âmbito Tema 06, enaltecendo substancialmente o papel da CONITEC e impondo a necessidade de que sejam observadas suas decisões, inclusive com vedação à incursão no mérito do ato administrativo pelo Poder Judiciário.
2. O Ministério da Saúde, após criterioso parecer da CONITEC (Relatórios n.º 419 e n.º 420/2018), deixou - justificadamente - de incorporar os medicamentos PIRFENIDONA e NINTEDANIBE à rede pública de saúde para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática (Portarias SECTICS nº 86 e n.º 88, de 24 de dezembro de 2018).
3. A CONITEC sequer entendeu pela incorporação dos medicamentos antifibróticos para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática (FPI), condição clínica para a qual as evidências científicas são mais satisfatórias que aquelas relacionadas à patologia do autor (doença pulmonar fibrosante progressiva por pneumonite de hipersensibilidade).
4. O requisito 2(d) do Tema 06 do STF (comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise) deixou de ser observado.
5. Apelações providas da União Federal e do Rio Grando do Sul.
(TRF4, 4ª Turma, Apelação Cível 5003736-17.2023.404.7103, Rel. Des. Fed. MARCOS ROBERTO ARAUJO DOS SANTOS, julgado em 21/11/2025).
Portanto, em juízo de retratação, impõe-se a reforma do acórdão do para dar provimento aos recursos de apelação da União e do Estado do Rio Grande do Sul, julgando improcedente o pedido inicial.
Por outro lado, considerando que a autora vem recebendo a medicação por força de decisão judicial há longo período, e visando evitar riscos à saúde decorrentes da interrupção abrupta do tratamento, fixo um prazo de transição de 3 (três) meses, a contar da publicação do acórdão, para a cessação do fornecimento.
Invertidos os ônus sucumbenciais, condeno a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios, fixados na origem em R$ 4.802,30. Contudo, a exigibilidade de tal verba permanece suspensa, em face da concessão da Justiça Gratuita.
Dispositivo
Ante o exposto, voto por exercer o juízo de retratação, para dar provimento às apelações da União e do Estado do Rio Grande do Sul.
Documento eletrônico assinado por CARLOS EDUARDO THOMPSON FLORES LENZ, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://verificar.trf4.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 40005948907v5 e do código CRC b14aede1.
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Data e Hora: 05/08/2026, às 17:00:34