Apelação/Remessa Necessária Nº 5000753-42.2023.4.04.7104/RS
RELATOR: Desembargador Federal LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE
RELATÓRIO
Na forma do artigo 1.030, II, do Código de Processo Civil, vieram os autos da Vice-Presidência desta Corte, para análise de eventual juízo de retratação, conformidade ou distinção, nos termos do dispositivo supracitado e dos arts. 1.037, §9º, e 1.040, II, todos do Código de Processo Civil. Os Temas paradigmáticos que ensejam a referida análise são os Temas 06 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal.
Trata-se de Ação Ordinária, ajuizada por M. M., em face da UNIÃO e do ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, objetivando a concessão do medicamento Nintedanibe 150mg, 2 vezes ao dia (60 compridos por mês), por tempo indeterminado, conforme prescrição médica, para o tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática (CID 10.J84.1).
No dia 15/09/2023, analisando o feito em cognição exauriente (), o juízo de origem julgou procedente o pedido formulado na ação, confirmando a antecipação de tutela, para reconhecer o direito do autor à obtenção do fármaco NINTEDANIBE 150 mg, 02 comprimidos ao dia, por tempo indeterminado, conforme prescrição médica constante nos autos, ou o direito ao respectivo depósito do valor referente ao custo por ciclo do tratamento, segundo o menor orçamento apresentado, consideradas as medidas de contracautela e a responsabilidade do Estado do RS em fornecê-lo. Ainda, os Entes Públicos foram condenados, pro-rata, ao ressarcimento dos honorários periciais à Subseção Judiciária do RS e ao pagamento de honorários advocatícios ao procurador da parte autora arbitrados em R$ 3.000,00 (três mil reais), sopesados os critérios do §8º do artigo 85 do novo Código de Processo Civil.
Irresignados com aspectos do decisum, apelaram a União (), a parte autora () e o Estado do Rio Grande do Sul (). Foram apresentadas contrarrazões (, ). Ao analisar os apelos, esta Corte Regional, em Voto Condutor de Relatoria do Excelentíssimo Desembargador Federal Hermes Siedler da Conceição Júnior () manteve a sentença de concessão do fármaco, negando procimento aos apelos da União e da parte Autora, e dando parcial provimento ao apelo do Estado do Rio Grande do Sul, apenas para o fito de modificar o capítulo dos honorários advocatícios, atribuindo a responsabilidade exclusiva à União:
No caso, considerando os critérios acima e o fato de que o feito possuiu tramitação regular e sem dilações, a verba honorária, cuja responsabilidade pelo pagamento é apenas da União, deve ser mantida em R$ 3.000,00 (três mil reais), pois fixada de acordo com a orientação desta Corte. As demais despesas processuais também devem ser distribuídas ao ente federal.
No ponto, portanto, dá-se parcial provimento ao recurso do ESTADO para que a condenação ao pagamento das custas e dos honorários advocatícios seja exclusiva da União.
Opostos Embargos de Declaração, foi dado parcial provimento aos Aclaratórios (), exclusivamente para os fins de prequestionamento.
No dia 19/06/2026, a Vice-Presidência desta Corte determinou a devolução dos autos ao órgão Julgador deste Tribunal (), para eventual juízo de retratação, conformidade ou distinção, nos termos dos artigos 1.030, inciso II, 1.037, §9º, e 1.010, inciso II, do Código de Processo Civil.
É o relatório.
VOTO
O feito retornou para fins de retratação, em face dos Temas 06 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal, de sorte que a análise deve limitar-se aos critérios preconizados por esses temas, bem como de eventual alteração no julgado em face dessa incidência.
Cinge-se a controvérsia ao exame do direito do autor à obtenção do medicamento Nintedanibe 150mg, 2 vezes ao dia (60 compridos por mês), por tempo indeterminado, conforme prescrição médica, para o tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática (CID 10.J84.1).
Das regras gerais para concessão de medicamentos
O direito fundamental à saúde, reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas.
Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Reconhecidamente, não se trata de direito absoluto, sendo desarrazoado exigir-se do Estado que custeie todo e qualquer tratamento de saúde aos cidadãos, sob pena de acarretar desordem administrativa e orçamentária, inviabilizando o funcionamento do Sistema Único de Saúde.
Também não se desconhece que a atribuição de formular e implantar políticas públicas na defesa da saúde da população é dos Poderes Executivo e Legislativo, contudo, o Poder Judiciário não pode descuidar de seu múnus público quando chamado a apreciar alegações de desrespeito a direitos fundamentais individuais e sociais, como é o caso do direito à saúde.
Com a finalidade de criar uma diretriz institucional para a dispensação de medicamentos no âmbito do SUS, em especial diante da necessidade de incorporar novas tecnologias, cuja eficácia e adequação fossem comprovadas, de modo a se constituir em parte da assistência terapêutica integral fornecida pelo SUS, a Lei n.º 8.080/90, alterada pela Lei n.º 12.401/11, viabilizou procedimento a cargo do Ministério da Saúde, devidamente assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC. Em especial, para a dispensação de medicamentos a Lei n.º 8.080/90 refere:
Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em:
I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;
II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.
Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:
I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;
II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;
III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.”
Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
Observa-se que foi definido legalmente o conceito de assistência integral de saúde de forma mais restrita, buscando equilibrar a necessidade do cidadão de um tratamento que seja mais eficaz e os limitados recursos do sistema de saúde para alcançar esta finalidade. Esses parâmetros englobam o que razoavelmente se pode exigir do Estado, considerando-se os princípios da isonomia e da reserva do possível.
Para a dispensação de medicamentos, portanto, deve-se considerar a possibilidade do alcance de medicamento em questão a todos os cidadãos em situação similar, o que, no caso de medicamentos de alto custo, não basta ser somente possível, mas também sustentável.
A intromissão do Poder Judiciário no âmbito da discricionariedade administrativa se justifica para assegurar o efetivo fornecimento de medicamentos, ou outras prestações de saúde, já previstos na política de saúde vigente e que por algum motivo não estejam sendo fornecidos. Essa intromissão também ocorre, embora raramente, quando o SUS não fornece tratamento eficaz ou não oferece qualquer tipo de tratamento ao acaso específico, sendo essencial nesses casos, a observância das diretrizes da CONITEC (art. 19-Q da Lei n.º 8.080/90), naquilo que se revele adequado.
Em vista disso, a política de dispensação de medicamentos não pode ser afastada, via de regra, com base em opinião isolada de um determinado médico, mesmo que se trate de perito nomeado pelo juiz. Não é razoável que se admita a opinião isolada de um único profissional da área médica, contra o conjunto de informações que subsidiaram a decisão pública de não incorporação. É imprescindível que se aponte, com suficiente e racional fundamentação, o erro da política pública ao não incorporar determinado medicamento no tratamento de doença específica.
Nesse contexto, foram publicadas pelo STF as Súmulas vinculantes 60 e 61, em 20/09/2024 e 03/10/2024 respectivamente, que trazem as seguintes diretrizes:
Súmula vinculante 60:
O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula vinculante 61:
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral
Ainda, no julgamento do Tema 1234/STF, publicado em 20/09/2024, foi homologado acordo que definiu critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS:
I – Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.
Por fim, a tese aprovada no Tema 6 de repercussão geral pelo STF, conforme julgamento em 20/09/2024, assim estabelece:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Feitas essas considerações, passo à análise do feito.
Do caso concreto
Antes de ingressar na análise específica do juízo de retratação, calha referenciar que o substrato fático-normativo foi consideravelmente modificado após a primeira decisão adotada por esta Corte Regional. Sem dúvidas, o trânsito em julgado do Tema 1.234 do Supremo Tribunal Federal trouxe uma série de critérios objetivos para pautar a análise do Poder Judiciário nacional em ações envolvendo a dispensação de medicamentos, e tais critérios servirão como norte da novel decisão.
Com efeito, a decisão que é objeto de análise acerca da possibilidade de juízo de retratação foi exarada nos seguintes termos ():
O autor M. M., 56 anos, pede a entrega do medicamento NINTEDANIBE para o tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática (CID 10.J84.1).
Verifica-se que a parte é hipossuficiente (; ) e o medicamento possui registro na ANVISA. Resta, então, averiguar se o medicamento é imprescindível ou necessário e se o tratamento fornecido pelo Sistema Único de Saúde é eficaz.
Nesse aspecto, não vejo razão para afastar as conclusões da sentença, cujo trecho adoto como fundamentação ():
"(...)
No presente caso, a questão posta foi suficientemente abordada e resolvida quando da apreciação do pedido de tutela de urgência, razão pela qual me reporto àqueles fundamentos para dar solução definitiva a este caso concreto ():
(...)
Pois bem. Tendo em linha de conta estas considerações todas, que fundamentam e orientam esta decisão, é que examino o caso concreto, propriamente dito, agora trazido à julgamento.
Como visto alhures, a parte autora busca o imediato fornecimento do medicamento Nintedanibe 150mg, 1 comprimido duas vezes ao dia, por tempo indeterminado, conforme atestado médico juntado pela parte autora com a inicial (produzido por médico especialista em pneumologia).
Nesse sentido, o autor apresentou laudo médico referindo, em síntese, o acompanhamento do paciente devido à fibrose pulmonar idiopática, com indicação urgente do medicamento Nintedanibe (OFEV), para uso contínuo e por tempo indeterminado, com o objetivo de retardar a progressão da doença, sob pena de piora dos sintomas da doença e diminuição da sobrevida do paciente, ressaltando o especialista, outrossim, a ausência de alternativa terapêutica ().
Verifico que há, portanto, expressa indicação de que o tratamento proposto é o único com eficácia demonstrada para retardar a evolução da doença, sendo que a sua utilização é urgente, sob pena de progressão do declínio da função pulmonar do autor.
A médica perita designada pelo Juízo, por sua vez, confirmou o diagnóstico e a necessidade e imprescindibilidade do tratamento postulado, nos seguintes termos (, grifei):
a) O Sr. perito confirma, com base na anamnese e exames apresentados, que o autor apresenta diagnóstico de Fibrose Pulmonar Idiopática (CID 10 J84.1)?
Sim.
b) Há protocolo clínico para tratamento pelo SUS para Fibrose Pulmonar idiopática (CID 10 J84.1)? Em caso afirmativo, qual é ele?
Sim. Protocolo da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia.
c) Informe o perito se o tratamento prescrito em favor da pessoa examinada - Nintedanibe 150 mg, na posologia de dois comprimidos ao dia, por tempo indeterminado - é adequado para o caso do autor, bem como tem indicação de eficácia para melhoria das condições de sua saúde.
A dose de Nintedanibe está correta. E adequada para o autor.
d) Caso a resposta anterior seja afirmativa, descreva quais as melhorias esperadas para as condições de saúde do autor;
Haverá retardo na evolução da doença e diminuição da perda da capacidade ventilatória.
e ) Caso a resposta do item "c" seja afirmativa, informe o perito se o tratamento requerido é imprescindível frente a outros tratamentos eventualmente existentes no âmbito do SUS, ou seja se há justificativa para que o tratamento prescrito em favor da pessoa examinada seja utilizado ao invés dos tratamentos fornecidos pelo SUS;
Sim, é imprescindível, caso contrario haverá rápida progressão de doença e óbito.
e) Há estudos científicos que recomendam a não-adoção do protocolo SUS e sim os insumos propostos?
Sim, o Nintedanibe é o indicado para pacientes portadores de cardiopatia.
(...)
4. O medicamento/tratamento em questão foi prescrito no âmbito do SUS? O medicamento pleiteado é fornecido pelo SUS? Quais são todas as alternativas de medicamentos disponíveis junto ao SUS?
Sim. O medicamento pleiteado não é fornecido pelo SUS. Inexistem alternativas disponíveis pelo SUS para a doença do autor.
(...)
6. Trata-se de pleito de uso de medicamento OFF LABEL? O medicamento em questão possui registro na ANVISA e indicação em bula para tratamento específico da doença mencionada na inicial?
Não é medicamento off-label. É registrado na ANVISA e com indicação específica para Fibrose Pulmonar Intersticial. Registro ANVISA nº 146820105 - esilato de nintedanibe.
(...)
14. Seria possível a utilização dos seguintes medicamentos fornecidos pelo SUS: Sildenafila, Azatioprina, Ciclofosfamida, Omeprazol, Budesonida e Predinisona?
Não.
(...)
17. Caso a parte autora necessite de algum(ns) fármaco(s) certamente indisponível(is) perante o SUS, não haveria, junto ao SUS alguma outra linha de tratamento medicamentoso voltada a produzir um resultado final (estado de saúde) análogo àquele objetivado pelos consumidores do(s) referido(s) fármaco(s) indisponível(is)? Em caso positivo, favor enumerar as alternativas possíveis.
Não.
18. O(s) medicamento(s) postulado(s) é(são) absolutamente e indiscutivelmente indispensável(is) e imprescindível para a manutenção da saúde e/ou da vida do(a) postulante?
Sim.
19. Há urgência em relação ao fornecimento específico e imediato unicamente do
medicamento pleiteado?
Sim.
20. Existem outros modelos terapêuticos, mesmo que eventualmente não fornecidos pelo SUS, que possam obter resultado satisfatório, com custo mais baixo, que ainda não foram propostos à parte autora? Em caso positivo, favor enumerar as alternativas possíveis, seus custos, e esclarecer se contam com autorização da ANVISA.
Não, no momento.
(...)
Outrossim, verifico que, em recentes julgados, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região vem entendendo pelo fornecimento da medicação postulada para tratamento da doença em questão. Nesse sentido (grifei):
(...)
Assim, de tudo o que se colhe dos autos até o momento, tenho que já existam elementos técnicos mínimos e suficientes para concluir, ainda que de forma precária, como pede o exame em sede liminar, que o medicamento postulado:
Nesse contexto, cumpre estabelecer que o Estado do Rio Grande do Sul deve cumprir a obrigação de fornecer o tratamento, competindo à União o reembolso dos custos na via administrativa e nos termos da legislação pertinente. Ressalto, contudo, que, em não havendo o fornecimento pelo Estado, é viável o bloqueio de valores em conta de qualquer dos réus, sem prejuízo do eventual ressarcimento, junto à União, na via administrativa.
Do exposto, DEFIRO o pedido de tutela de urgência para determinar ao Estado do Rio Grande do Sul que, no prazo de 15 dias, forneça à parte autora o medicamento NINTEDANIBE 150 mg, 2 comprimidos ao dia, por tempo indeterminado.
A liberação da medicação fica condicionada à comprovação da sua utilização, bem como da eficácia e manutenção das condições clínicas para o seu uso, mediante expedição de laudo médico nesse sentido, a ser apresentado periodicamente na via administrativa.
Ora, não houve qualquer inovação nos autos após tal decisão, que pudesse concretamente modificar aquelas razões.
Registre-se que o Tribunal Regional Federal da 4ª Região, ao analisar o Agravo de Instrumento nº 5011268-11.2023.404.0000, interposto pela União contra a decisão que deferiu o pedido de tutela de urgência, negou provimento ao recurso nos seguintes termos:
(...)
Assim, mantidas as condições e os contornos essenciais do caso, é de ser confirmada a decisão que deferiu o pedido de antecipação de tutela, julgando-se procedente o pedido da parte autora quanto à necessidade obtenção do medicamento pretendido.
(...)"
Com efeito, a documentação que instrui a inicial recebe a convergência do laudo pericial realizado em juízo (), demonstrando a necessidade do medicamento, as evidências científicas do fármaco e a ausência de alternativas adequadas no âmbito do SUS, consoante bem abordado na sentença transcrita.
Como se verifica, a conclusão, pelo laudo do expert, é que nenhuma outra medicação, exceto nintedanibe, como antifibrótico, pode ser utilizado para aumentar a sobrevida da parte autora. Cumpre ressaltar que, no caso em tela, sequer a pirfenidona pode ser usada pelo demandante, porquanto, segundo o perito, há risco tendo em vista a cardiopatia que o acomete.
Outrossim, os recursos de apelação interpostos não apresentaram elementos aptos a modificar o entendimento do julgador de primeira instância, cujas razões ora adoto.
Por fim, embora não desconheça a presença de alguma dissonância, em casos semelhantes, já se decidiu pela entrega do mesmo medicamento (assim: TRF4, APELAÇÃO/REMESSA NECESSÁRIA Nº 5000851-61.2022.4.04.7104, 5ª Turma, Juiz Federal FRANCISCO DONIZETE GOMES, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 24/10/2023; TRF4, APELAÇÃO/REMESSA NECESSÁRIA Nº 5005677-64.2021.4.04.7105, 5ª Turma, Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 13/07/2023; TRF4, AG 5017989-13.2022.4.04.0000, Nona Turma, Relator Jairo Gilberto Schafer, juntado aos autos em 26/07/2022; AG 5004490-59.2022.4.04.0000, Sexta Turma, Relator João Batista Pinto Silveira, juntado aos autos em 21/04/2022).
Considero, assim, que estão preenchidos todos os requisitos para que o medicamento seja entregue pela via judicial na exata forma em que definido em representativo de controvérsia (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018).
Por todas essas razões, a hipótese é de desprovimento dos recursos com a manutenção da sentença de primeiro grau quanto ao mérito.
III - Responsabilidade administrativa e financeira
Sobre a responsabilidade administrativa, a Lei n.º 8.080/90 prevê uma organização “regionalizada e hierarquizada em níveis de complexidade crescente” (art. 8º) e dispõe que a União tem competência expressa para a descentralização dos serviços de saúde de abrangência estadual para os Estados membros e os de abrangência municipal para os Municípios (art. 16, XV). Os Estados membros, por sua vez, podem descentralizar para os Municípios os serviços e as ações de saúde (art. 17, I), mas possuem o dever de atuar de forma supletiva nas ações descentralizadas (art. 17, II).
O detalhamento infralegal das atribuições sanitárias (Decreto n.º 7.508/11) traz as diretrizes gerais sobre a organização do Sistema Único de Saúde (SUS) e prevê que caberá às Comissões Intergestores pactuar "a organização e o funcionamento das ações e serviços de saúde integrados em redes de atenção à saúde” (art. 30). Da mesma forma, devem ser consideradas as diretrizes normativas estabelecidas pelo Ministério da Saúde, como, por exemplo, o Regulamento do Sistema Único de Saúde (Portaria n.º 2.048/09).
O complexo conjunto normativo do direito à saúde permite concluir o seguinte: "a competência para atender diretamente o cidadão, inclusive como porta de entrada para o sistema de saúde e com o fornecimento da ação, medicamento ou produto de saúde pleiteado é, como regra geral, do Estado membro. Em algumas situações, tais atribuições são compartilhadas com os entes municipais e, muito raramente, a atribuição material é da União" (TRF4 5006370-51.2021.4.04.7104, Sexta Turma, Relator João Batista Pinto Silveira, juntado aos autos em 07/04/2022).
No caso dos autos, incide a regra geral, de sorte que, como o Estado-membro já se encontra aparelhado e próximo do cidadão através da sua estrutura de atendimento, é impositivo que a responsabilidade administrativa pelo cumprimento da ordem judicial seja direcionada ao ente estadual. Como, porém, subsiste a solidariedade, nada impede que o cumprimento forçado seja promovido em face dos demais réus como contra a União.
Sobre a responsabilidade financeira, compete a todos os entes políticos a destinação de recursos para políticas de saúde (art. 198, §1º, CF/88). Os recursos da União, que constituem importante receita para essa política, são destinados de acordo com "as necessidades de saúde da população, as dimensões epidemiológica, demográfica, socioeconômica, espacial e de capacidade de oferta de ações e de serviços de saúde", com observância da Lei n.º 8.080/90 e da Constituição Federal (art. 17, Lei Complementar n.º 141/12).
Além disso, os principais encargos vão previstos no Regulamento do Sistema Único de Saúde (Portaria n.º 2.048/09). A título exemplificativo, os procedimentos de média complexidade são custeados pelos Estados-membros com apoio da União (Portaria n.º 2.048/09, Anexo II, Capítulo I, item 9), enquanto os procedimento de alta complexidade são custeados pela União (Portaria n.º 2.048/09, Anexo II, Capítulo I, item 23). Para os tratamento de câncer, é dever da União viabilizar o financiamento da política de saúde (art. 8º, II, Portaria n.º 876/13). É também dever da União prestar cooperação financeira aos demais entes políticos (art. 16, XIII, Lei n.º 8.080/90).
O panorama normativo em questão traz a inafastável conclusão de que, enquanto ausente diretrizes firmes sobre ações específicas, "a responsabilidade pelo custeio é integralmente da União, isto até que haja pactuação em sentido diferente por meio das Comissões Intergestores Bipartite e Tripartite ou por meio de outras diretrizes do Ministério da Saúde" (TRF4, AC 5011985-10.2021.4.04.7108, Sexta Turma, Relator João Batista Pinto Silveira, juntado aos autos em 28/07/2022).
No caso dos autos, dadas as premissas acima, tenho que a responsabilidade financeira final deve ser atribuída à União. Caso ocorra, no curso da demanda, a imposição de medidas com custos financeiros ao ente sem responsabilidade, caberá aos demais réus promover o ressarcimento na via administrativa.
Em síntese, a responsabilidade pelo ônus financeiro do fornecimento da medicação postulada no presente feito compete à União, o que não exclui a possibilidade de que o direcionamento do cumprimento se dê em face de outros réus.
IV - Honorários advocatícios
No contexto do direito à saúde, a jurisprudência do Tribunal Regional Federal da 4ª Região está pacificada no sentido de que o objeto do processo é bem inestimável, a saber, o direito à saúde (assim: AC 5053538-70.2021.4.04.7000, Turma Regional Suplementar do PR, Relatora Cláudia Cristina Cristofani, juntado aos autos em 08/06/2022; AC 5002521-87.2020.4.04.7207, Turma Regional Suplementar de SC, Relator Paulo Afonso Brum Vaz, juntado aos autos em 19/05/2022).
Após as alterações da Lei n.º 14.331/22, a demanda continua considerada de conteúdo inestimável, justificando a aferição por apreciação equitativa (nesse sentido: STJ, AgInt no AREsp n. 1.923.626/SP, relator Ministro Manoel Erhardt, Desembargador Convocado do TRF5, Primeira Turma, julgado em 27/6/2022, DJe de 30/6/2022). Nessa esteira, a apuração deve ocorrer nos termos do art. 85, §8º, do CPC, atendidos os vetores tradicionais da legislação de regência, isto é, o grau de zelo profissional, o lugar da prestação do serviço, a natureza e importância da causa, o trabalho realizado e o tempo exigido do profissional (art. 85, §2º, CPC).
Por outro lado, exige-se a distribuição adequada das obrigações materiais e financeiras relativas à concretização do direito à saúde (Tema 793/STF). A legislação processual, por sua vez, prevê que a sentença deverá distribuir a responsabilidade pelo pagamento das despesas e dos honorários entre os litisconsortes vencidos (art. 87, §1º, CPC).
Nessa esteira, a política pública oncológica recebe acentuada atuação federal. Como visto, compete à União garantir o financiamento adequado desse segmento (art. 8º, II, Portaria nº 876/13). Nesse cenário, realmente, os demais entes políticos não contam com reais condições de evitar o litígio e, portanto, não dão causa à demanda. A solidariedade da obrigação atinente ao direito à saúde não se estende necessariamente às obrigações que decorrem da relação processual.
E embora haja condenação solidária, fato é que os demais entes políticos não concorrem diretamente com financiamento do tratamento. A solidariedade reconhecida na obrigação principal diz respeito à disponibilização do tratamento ou procedimento, assegurando que o custeio competirá ao ente legalmente responsável para tanto. Ora, se o custeio do principal é totalmente atribuído à União, o reforço prático que justifica a condenação dos réus não afasta a responsabilidade financeira da União sobre o acessório (os custos financeiros do processo).
Nesse sentido, para os casos em que a responsabilidade financeira seja integral da União, sob a ótica do princípio da causalidade, a condenação ao pagamento das despesas processuais e dos honorários advocatícios sucumbenciais deve ser também direcionada ao ente federal (TRF4, AC 5001770-06.2020.4.04.7109, Sexta Turma, Relator João Batista Pinto Silveira, juntado aos autos em 18/11/2021).
No caso, considerando os critérios acima e o fato de que o feito possuiu tramitação regular e sem dilações, a verba honorária, cuja responsabilidade pelo pagamento é apenas da União, deve ser mantida em R$ 3.000,00 (três mil reais), pois fixada de acordo com a orientação desta Corte. As demais despesas processuais também devem ser distribuídas ao ente federal.
No ponto, portanto, dá-se parcial provimento ao recurso do ESTADO para que a condenação ao pagamento das custas e dos honorários advocatícios seja exclusiva da União.
O recurso da parte autora, portanto, é desprovido.
Sem prejuízo dos robustos argumentos outrora utilizados para fundamentar a manutenção da sentença de procedência, tenho que o caso reclama a incidência do juízo de retratação, de forma a adequar o decisum aos critérios postos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 06 e 1.234.
Isso porque, em consulta ao Relatório Técnico da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no Sistema Único de Saúde, observa-se que o fármaco postulado (NINTEDANIBE), assim como o PIRFENIDONA foram avaliados em dezembro de 2018, e a recomendação final do órgão consultivo foi pela NÃO INCORPORAÇÃO:
Portanto, nesse cenário, tendo havido análise administrativa pela CONITEC cujo parecer não recomendou a incorporação do medicamento postulado ao SUS para o quadro clínico apresentado pelo autor, não há como se acolher a pretensão da parte autora. Com efeito, não está demonstrado qualquer vício de legalidade no procedimento administrativo, tampouco subsistindo evidências científicas de grau hierárquico elevado que possam afastar a higidez dos motivos técnicos que deram suporte à decisão pela não inclusão do fármaco na política pública de saúde.
Nessas circunstâncias, resta inviabilizado ao Poder Judiciário intervir no juízo de conveniência e oportunidade, devidamente motivado, pela Administração Pública.
Nesse sentido:
SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. NINTEDANIBE. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. PARECER DESFAVORÁVEL DA CONITEC.. 1. No julgamento dos Tema 06 e 1234, o STF entendeu que a concessão judicial de fármacos não padronizados no SUS constitui medida excepcional. 2. No Tema 1234 foi reforçada a autoridade da CONITEC em matéria de saúde pública, sendo fixada a premissa de que "no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 3. No caso, após parecer desfavorável da CONITEC, a Portaria SCTIE/MS n. 86, de 24 de dezembro de 2018, tornou pública a decisão de não incorporar o nintedanibe para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática. 4. Na presente demanda, a parte autora não questiona a ilegalidade do ato que não incorporou o medicamento para o seu caso, conforme passou a ser exigido pelos recentes julgados do STF. (TRF4, AC 5001300-67.2023.4.04.7206, NONA TURMA, Relator SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ, juntado aos autos em 14/11/2024)
APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. TEMA 06 DO STF. NINTEDANIBE. DOENÇA PULMONAR INTERSTICIAL FIBROSANTE. CONCESSÃO JUDICIAL. DESCABIMENTO. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DAS DECISÕES DA CONITEC. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS POUCO ROBUSTAS. 1. O Supremo Tribunal Federal, em julgamento concluído no dia 20-09-2024, fixou a tese de repercussão geral no âmbito Tema 06, enaltecendo substancialmente o papel da CONITEC e impondo a necessidade de que sejam observadas suas decisões, inclusive com vedação à incursão no mérito do ato administrativo pelo Poder Judiciário. 2. In casu, o Ministério da Saúde, após criterioso parecer da CONITEC (Relatórios n.º 419 e n.º 420/20181), deixou - justificadamente - de incorporar os medicamentos PIRFENIDONA e NINTEDANIBE à rede pública de saúde para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática (Portarias SECTICS nº 86 e n.º 88, de 24 de dezembro de 2024). 3. A CONITEC sequer entendeu pela incorporação dos medicamentos antifibróticos para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática (FPI), condição clínica para a qual as evidências científicas são mais satisfatórias que aquelas relacionadas à patologia da autora (doença pulmonar intersticial fibrosante). 4. O requisito 2(d) do Tema 06 do STF (comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise) deixou de ser observado. 5. Apelação improvida para manter a sentença de improcedência. (TRF4, AC 5003028-18.2024.4.04.7204, NONA TURMA, Relator CELSO KIPPER, juntado aos autos em 18/11/2024)
Como aqui já exposto, Suprema Corte ao fixar extensa tese de repercussão geral no âmbito do RE 1.366.243 (Tema 1.234), consolidou os critérios e parâmetros a serem rigorosa e imediatamente observados nas ações que versam sobre fornecimento de medicamentos, dentre os quais destaco o item IV do referido tema, a saber:
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. (grifei)
Os precedentes mais recentes deste Regional confirmam que os critérios definidos pelo Supremo Tribunal Federal têm determinado as diretrizes das decisões. Nesse sentido, trago precedente firmado na Apelação Cível nº 5017846-93.2024.4.04.7100/RS, de Relatoria da Excelentíssima Desembargadora Federal Vânia Hack de Almeida, julgada em 24/07/2025:
DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. NINTEDANIBE. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. PARECER DESFAVORÁVEL DA CONITEC. TEMA 06 DO STF.
1. O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas.
2. Sob pena de nulidade, a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS deve observar todas as diretrizes assentadas nos julgamentos de mérito dos RE 1.366.243 (Tema nº 1.234) e RE 566471 (Tema 06).
3. Ocorrendo análise administrativa pela CONITEC cujo parecer não recomendou a incorporação do medicamento postulado ao SUS para o quadro clínico apresentado pela parte autora, não há como se acolher a pretensão deduzida na inicial. Inexistindo comprovação de qualquer vício de legalidade no procedimento administrativo, tampouco subsistindo evidências científicas de grau hierárquico elevado que possam afastar a higidez dos motivos técnicos que deram suporte à decisão pela não inclusão do fármaco na política pública de saúde, não faz jus à dispensação judicial do medicamento.
Por fim, no âmbito desta 4ª Turma, o entendimento do Ilustre Desembargador Federal Marcos Roberto Araújo dos Santos, de 29/10/2025:
APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. tema 06 do stf. NINTEDANIBE. doença pulmonar fibrosante crônica - pneumonite de hipersensibilidade. CONCESSÃO JUDICIAL. DESCABIMENTO. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DAS DECISÕES DA CONITEC. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS POUCO ROBUSTAS. Apelação provida.
1. O Supremo Tribunal Federal, em julgamento concluído no dia 20-09-2024, fixou a tese de repercussão geral no âmbito Tema 06, enaltecendo substancialmente o papel da CONITEC e impondo a necessidade de que sejam observadas suas decisões, inclusive com vedação à incursão no mérito do ato administrativo pelo Poder Judiciário.
2. O Ministério da Saúde, após criterioso parecer da CONITEC (Relatórios n.º 419 e n.º 420/2018), deixou - justificadamente - de incorporar os medicamentos PIRFENIDONA e NINTEDANIBE à rede pública de saúde para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática (Portarias SECTICS nº 86 e n.º 88, de 24 de dezembro de 2018).
3. A CONITEC sequer entendeu pela incorporação dos medicamentos antifibróticos para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática (FPI), condição clínica para a qual as evidências científicas são mais satisfatórias que aquelas relacionadas à patologia do autor (doença pulmonar fibrosante progressiva por pneumonite de hipersensibilidade).
4. O requisito 2(d) do Tema 06 do STF (comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise) deixou de ser observado.
5. Apelação provida da União Federal.
Portanto, nesse cenário, tendo havido análise administrativa pela CONITEC cujo parecer não recomendou a incorporação do medicamento postulado ao SUS para o quadro clínico apresentado pela parte autora, não há como se acolher sua pretensão. Com efeito, não está demonstrado qualquer vício de legalidade no procedimento administrativo, tampouco subsistindo evidências científicas de grau hierárquico elevado que possam afastar a higidez dos motivos técnicos que deram suporte à decisão pela não inclusão do fármaco na política pública de saúde.
Quando se trata de ação de concessão de medicamento contra os Entes Públicos, se deve ter em mente que a decisão de procedência do pedido a ser proferida não impacta o orçamento dos Entes Federados propriamente dito, mas o orçamento da saúde com um todo. Portanto, o magistrado não pode olvidar que sua decisão vai incidir não apenas na situação do autor da causa, mas na do Sistema Único de Saúde como um todo. A ação de medicamento não pode ser considerada como uma relação isolada entre autor, União, Estado e às vezes Município. Nas ações de medicamentos de alto custo como a destes autos, o resultado afeta a alocação de recursos do sistema público de saúde. Não são os fins orçamentários que pesam na decisão, mas a vida de um em detrimento da solução de saúde possível de diversos usuários do sistema público de saúde.
Assim sendo, é caso de juízo de retratação, levando ao provimento dos apelos da União e do Estado do Rio Grande do Sul.
Com esses contornos, reputo necessária a reforma da decisão quanto ao mérito, que se encontra em desacordo com as teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal, de sorte que deve ser revogada a antecipação da tutela concedida.
Todavia, não obstante esta Turma viesse decidindo pela cassação imediata do tratamento fornecido nos casos de improcedência, tomou-se conhecimento, por voto do Desembargador Federal Carlos Eduardo Thompson Flores Lenz (Apelação/Remessa Necessária nº 5087786-53.2021.4.04.7100/RS) de que o Supremo Tribunal Federal, em julgamento de diversas Reclamações, tem decidido por assegurar "a continuidade do tratamento da parte beneficiária por prazo razoável, a fim de garantir a transição segura diante da reversão judicial ora determinada" (Reclamação 73.828/RS; no mesmo sentido a Reclamação nº 78.196/AC - Rel. Min. Flávio Dino).
Dessa forma, para evitar a descontinuidade abrupta do tratamento médico já iniciado, em respeito "à preservação da confiança legítima da parte beneficiária", conforme prega o Excelso Pretório, deve ser assegurada à parte autora a manutenção do tratamento, de forma excepcional e temporária, pelo prazo de 3 (três) meses a contar da publicação desta decisão.
Honorários sucumbenciais
Consectário lógico da retratação presentemente manifestada, tenho que opera-se a repristinação dos critérios de distribuição dos ônus sucumbenciais fixados na Sentença:
Condeno a União e o Estado do RS, pro-rata, ao ressarcimento dos honorários periciais à Subseção Judiciária do RS e ao pagamento de honorários advocatícios ao procurador da parte autora arbitrados em R$ 3.000,00 (três mil reais), sopesados os critérios do §8º do artigo 85 do novo Código de Processo Civil, nos termos da fundamentação.
À vista da inversão do resultado do julgamento, inverto o ônus da sucumbência, de forma que o valor de R$3.000,00 deverá ser suportado pela parte autora. Suspensa a exigibilidade da verba, ante a concessão dos benefícios da assistência judiciária gratuita.
Conclusões:
a) A incidência do juízo de retratação leva invariavelmente ao desprovimento do apelo da parte autora, que versava exclusivamente sobre a majoração de honorários advocatícios;
b) A manifestação da CONITEC e os critérios firmados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas que ensejam a análise do juízo de retratação levam à inversão do resultado do julgamento, de modo que o apelo dos Entes Públicos merece acolhida.
Dispositivo
Ante o exposto, voto por, em juízo de retratação, dar provimento aos apelos da União e do Estado do Rio Grande do Sul.
Documento eletrônico assinado por LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://verificar.trf4.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 40005922509v2 e do código CRC 9f4b277e.
Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE
Data e Hora: 05/08/2026, às 16:21:17