Apelação Cível Nº 5004703-82.2020.4.04.7001/PR
RELATORA: Desembargadora Federal GISELE LEMKE
RELATÓRIO
Trata-se de ação ordinária ajuizada pela autora em face da União e do Estado do Paraná, objetivando o fornecimento do medicamento esilato de nintedanibe (Ofev®) para tratamento de fibrose pulmonar idiopática (CID J84.1).
Sobreveio sentença que julgou procedente o pedido para condenar os réus ao fornecimento do medicamento (), de acordo com a prescrição médica, enquanto necessária sua utilização, bem como ao pagamento de honorários advocatícios em favor da Defensoria Pública da União.
O estado do Paraná interpôs apelação sustentando, preliminarmente, sua ilegitimidade para suportar o custeio do medicamento, por se tratar de tecnologia não incorporada ao SUS, cuja responsabilidade financeira seria da União. No mérito, alegou inexistirem evidências científicas suficientes a justificar o fornecimento do fármaco, diante da decisão da CONITEC pela sua não incorporação ao SUS, postulando, subsidiariamente, o ressarcimento pela União e a redução dos honorários advocatícios ().
A União também apelou (), sustentando a existência de alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, a ausência de demonstração da superioridade do medicamento pleiteado e os impactos orçamentários decorrentes de sua concessão. Subsidiariamente, requereu a utilização da denominação comum brasileira do fármaco, a fixação de medidas de contracautela, o direcionamento do cumprimento da obrigação ao ente responsável pela execução da política pública e o afastamento da condenação ao pagamento de honorários advocatícios em favor da Defensoria Pública da União.
Apresentadas contrarrazões, a Turma Regional Suplementar do Paraná, por maioria, deu parcial provimento às apelações, mantendo o fornecimento do medicamento e promovendo ajustes quanto aos consectários da condenação ().
A União interpôs recurso extraordinário. O recurso foi inicialmente sobrestado em razão dos Temas 6 e 1002 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal. Posteriormente, após o julgamento dos Temas 6 e 1.234, os autos retornaram a este Tribunal para eventual exercício do juízo de retratação, nos termos dos arts. 1.030, II, e 1.040, II, do Código de Processo Civil ().
Em 23/06/2026, os autos foram redistribuídos a este Gabinete por sorteio, por força de Resolução.
É o relatório.
VOTO
O acórdão objeto de retratação foi assim proferido:
DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. LEGITIMIDADE PASSIVA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO DEMONSTRADA. MEDIDAS DE CONTRACAUTELA. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. REDUÇÃO.HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS EM FAVOR DA DPU.
1. A saúde é um direito social fundamental de todo o cidadão, nos termos dos artigos 6º e 196 da Constituição Federal, sendo dever do Estado garantir “acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.
2. A responsabilidade dos Entes Federados configura litisconsórcio passivo, podendo a ação em que se postula fornecimento de prestação na área da saúde ser proposta contra a União, Estado ou Município, individualmente ou de forma solidária, podendo a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. Eventual acerto de contas em virtude do rateio estabelecido, deve ser realizado administrativamente ou em ação própria. (Recurso Extraordinário (RE 855.178, Tema 793).
3. A União é a responsável financeira pelo custeio de tratamentos oncológicos e de alto custo, nada obstante o medicamento e o serviço médico sejam exigíveis solidariamente contra os entes federados que compõem o polo passivo.
4. O STF, no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n. 175, estabeleceu os seguintes critérios que devem ser analisados nas ações que versem sobre prestações na área da saúde: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental.
5. Considerando tratar-se de medicamento com comprovada imprescindibilidade e adequação ao caso concreto, a parte faz jus ao seu fornecimento pelo Poder Público.
6. A adoção de medidas de contracautela é necessária, a fim de garantir o exato cumprimento da decisão judicial, podendo ser estas serem determinadas inclusive de ofício.
7. Honorários advocatícios reduzidos, conforme entendimento firmado por esta Corte em ações nas quais se postula o fornecimento de medicamentos.
8. Reconhecida a repercussão geral da matéria relativa ao arbitramento de honorários em favor da Defensoria Pública da União contra o mesmo ente público, não está autorizada a exigibilidade da verba com relação ao ente Federal, até que a questão seja decidida no RE nº 1140005 (Tema 1002/STF).
Os autos retornaram para juízo retratação, considerando uma possível divergência entre o que foi decidido pela 10a. Turma e o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal na análise dos Temas 6 e 1.234, em que fixadas as seguintes teses:
Tema 6 do STF - 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Tema 1.234 do STF - I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V –Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestálo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.
Caso concreto.
Os autos retornam a julgamento para eventual exercício do juízo de retratação, nos termos dos arts. 1.030, II, e 1.040, II, do Código de Processo Civil, em razão do julgamento, pelo Supremo Tribunal Federal, dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.
No julgamento originário, a Turma Regional Suplementar do Paraná deu parcial provimento às apelações, mantendo a sentença que determinara o fornecimento do medicamento esilato de nintedanibe (Ofev®) para tratamento de fibrose pulmonar idiopática.
Na ocasião, o acórdão considerou demonstrada, por meio da prova pericial produzida nos autos, a imprescindibilidade do medicamento pleiteado. Consta do laudo pericial que a autora é portadora de fibrose pulmonar idiopática, enfermidade crônica, progressiva e irreversível, e que o fármaco possui registro na ANVISA, indicação para o tratamento da patologia, respaldo em ensaios clínicos randomizados e recomendação das principais diretrizes médicas nacionais e internacionais. O perito consignou, ainda, que, à época da perícia, inexistia protocolo clínico específico ou medicamento disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde para o tratamento da doença, concluindo pela necessidade do uso do nintedanibe por tempo indeterminado.
Todavia, sobreveio fato jurídico superveniente de especial relevância.
Após o julgamento originário, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC concluiu o processo administrativo de avaliação do esilato de nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática, emitindo recomendação desfavorável à sua incorporação ao Sistema Único de Saúde.
Conforme consignado no relatório técnico da CONITEC, a decisão fundamentou-se na análise das evidências científicas então disponíveis e dos estudos de avaliação econômica, concluindo que, embora o medicamento pudesse retardar a progressão da doença, não havia demonstração de benefício clínico suficiente que justificasse sua incorporação ao SUS, consideradas a efetividade clínica, a relação custo-efetividade e o impacto orçamentário.
Nesse contexto, a premissa que embasou o acórdão originário — consistente na inexistência de política pública específica para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática e na ausência de manifestação técnica definitiva da Administração acerca da tecnologia pleiteada — deixou de subsistir.
Com efeito, à luz das teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS passou a exigir, dentre outros requisitos cumulativos, a demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, ou da ausência de pedido de incorporação ou de mora em sua apreciação, circunstâncias que não se verificam na hipótese dos autos.
Assim, embora o conjunto probatório produzido durante a instrução tenha sido suficiente para justificar a solução adotada quando do julgamento originário, a superveniência da manifestação técnica da CONITEC e, posteriormente, das teses vinculantes firmadas pelo Supremo Tribunal Federal alterou substancialmente o panorama jurídico da controvérsia, impondo a reavaliação do caso à luz dos parâmetros atualmente estabelecidos para a judicialização de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde.
Honorários advocatícios.
Diante da reforma da sentença, invertem-se os ônus da sucumbência.
No que diz respeito aos honorários de sucumbência, nas ações em que pleiteado o fornecimento gratuito de medicamentos, deve ser observada a regra prevista no parágrafo 8º do artigo 85 do CPC , que remete ao arbitramento da verba honorária sucumbencial à apreciação equitativa do juiz, considerando que o direito à saúde é de valor inestimável.
A propósito, o STJ confirmou o seguinte entendimento:
Tema n.º 1.313: "Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC" (REsp n.º 2.169.102/AL, relatora Ministra Maria Thereza de Assis Moura, Primeira Seção, julgado em 11/6/2025, DJEN de 16/6/2025).
Nessa linha, aquele Tribunal Superior entendeu não ser cabível o arbitramento com base no valor do procedimento, medicamento ou tecnologia. A prestação em saúde não se transfere ao patrimônio do autor, de modo que o objeto da prestação não pode ser considerado valor da condenação ou proveito econômico obtido.
Dessa forma, em demandas que tratam da prestação de serviços à saúde, dependendo da complexidade da causa e da repetição do caso, os honorários advocatícios devem ser fixados no patamar entre R$ 3.000,00 (três mil reais) e R$ 5.000,00 (cinco mil reais), devidamente corrigidos, dividindo-se pro rata os ônus entre os sucumbentes.
Diante disso, condeno o autor ao pagamento das custas e despesas processuais, bem como de honorários advocatícios, que fixo em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do CPC, considerando a natureza da demanda e o trabalho desenvolvido nos autos, cuja exigibilidade deverá permanecer suspensa, tendo em vista o deferimento da assistência judiciária gratuita.
Prequestionamento.
Em face do disposto nas súmulas n.ºs 282 e 356 do STF e 98 do STJ, e a fim de viabilizar o acesso às instâncias superiores, explicito que a decisão não contraria nem nega vigência às disposições legais/constitucionais prequestionadas pelas partes.
Embargos de declaração interpostos apenas para rediscutir a matéria são passíveis de condenação em multa, ante o seu caráter procrastinatório (art. 1.026, § 2º, do CPC).
Ante o exposto, voto por, em juízo de retratação dar provimento às apelações da União e do estado do Paraná, para reformar a sentença e julgar improcedente o pedido inicial.
Documento eletrônico assinado por GISELE LEMKE, Desembargadora Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://verificar.trf4.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 40005914097v4 e do código CRC a3c85d5a.
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Signatário (a): GISELE LEMKE
Data e Hora: 30/06/2026, às 16:33:19