Agravo de Instrumento Nº 5045523-68.2018.4.04.0000/SC
RELATOR: Desembargador Federal PAULO AFONSO BRUM VAZ
RELATÓRIO
Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo ativo, que a parte autora apresenta em face de decisão, proferida em 07 de novembro de 2018, que indeferiu a tutela provisória para fornecimento do medicamento Nintedanib (Ofev®) no tratamento de fibrose pulmonar idiopática.
Refere a agravante, em síntese, que a medicação ora postulada é imprescindível. Afirma, outrossim, que não há tratamento para a doença no âmbito do SUS, preenchidos os demais requisitos, quais sejam, registro na ANVISA e ausência de condições para aquisição. Pede, alfim, a antecipação da tutela recursal (e. 1, INIC1).
O efeito suspensivo ativo foi deferido (e. 2, DESPADEC1).
Com contrarrazões (e. 10, CONTRAZ1).
A União apresentou agravo interno (e. 11, AGRAVO1), ocasião em que alega o seguinte: (i) existência de alternativas terapêuticas no âmbito do SUS; (ii) inexistência de evidências de que esses medicamentos não são eficazes; (iii) direcionamento da obrigação de fazer ao Estado; (iv) dilação do prazo para cumprimento da ordem e (v) redução da multa fixada.
É o relatório.
VOTO
Quando da análise do pleito liminar, assim me manifestei (e. 2, DESPADEC1):
Fixo, de início, os pressupostos teóricos do direito à saúde, e o faço nos seguintes termos:
Registro, de imediato, que a Constituição Federal estabeleceu o direito à saúde tanto no capítulo “dos direitos sociais” (art. 6º, caput) quanto em seção própria (da saúde, art. 196 e seguintes), cumprindo perquirir se e em que medida tal direito se traduz em um verdadeiro direito público subjetivo, exigível judicialmente.
Destaco, então, que Robert Alexy, em seu conhecido trabalho "Teoria dos Direitos Fundamentais" (tradução de Virgílio Afonso da Silva. São Paulo: Malheiros, 2008), abandonando os critérios que denomina de "tradicionais" para distinguir princípios e regras, refere que se trata de uma diferença qualitativa, o mesmo é dizer, enquanto os princípios "ordenam que algo seja realizado na maior medida do possível dentro das possibilidades jurídicas e fáticas existentes", o que conduz à inexorável conclusão de que se trata de "mandamentos de otimização" (op. cit., p. 90), as regras "são normas que são sempre ou satisfeitas ou não satisfeitas", muito embora o próprio autor admita que, no caso de conflito (o conflito só existe entre regras, já que os princípios colidem), é possível a introdução de uma cláusula de exceção [não pretendo discutir a polêmica estabelecida quanto à admissão das cláusulas de exceção, cabendo conferir a lição, quanto ao ponto e entre outros, de Luís Virgílio Afonso da Silva (Direitos fundamentais: conteúdo essencial, restrições e eficácia. São Paulo: Malheiros, 2009, p. 49)].
Em outras palavras: enquanto as regras ordenam algo definitivamente e estão situadas apenas no plano da validade, os princípios encontram-se também na dimensão do peso e, nos casos de colisão, aquele que possuir maior força no caso concreto deve prevalecer (op. cit., pp. 93-94). Cuida-se, a toda evidência, de direitos e deveres prima facie, "que poderão revelar-se menos amplos após o sopesamento com princípios colidentes" (SILVA, Luís Virgílio Afonso da. Princípios e regras: mitos e equívocos acerca de uma distinção. In Revista Latino-Americana de Estudos Constitucionais, 2003).
Há mais: pela própria estrutura dos princípios como mandamentos de otimização, eles devem ser realizados na maior medida do possível, sempre, convém lembrar, observando não só as máximas da necessidade e da adequação (possibilidades fáticas), mas também da proporcionalidade em sentido estrito (possibilidades jurídicas).
Com relação a essa última fase do teste de proporcionalidade, já me manifestei no sentido de sua irracionalidade1; observo, contudo e no mais das vezes, ser possível aferir a proporcionalidade de certa medida utilizando-se apenas dos critérios da necessidade e da adequação, sem que se criem, com isso, decisões solipsistas e discricionárias.
Registro, também, que a proporcionalidade pode assumir a feição de proibição de proteção deficiente – viés pouco explorado –, cabendo, quanto ao ponto, a mesma estrutura geral da proibição de excesso (PULIDO, Carlos Bernal. El principio de proporcionalidad y los derechos fundamentales. Madrid: CEPC, 2007, p. 808).
Dito isso, verifico que o direito à saúde – princípio que se afigura – e, por consequência, a ideia de mínimo existencial e da dignidade da pessoa humana, colide (ou colidem) com a assim chamada reserva do possível, já que, conquanto todos os direitos fundamentais tenham custos, o debate mais evidente encontra-se, e sobre isso não há dúvidas, no âmbito dos direitos sociais [encaminho, quanto ao ponto, à obra de Stephen Holmes e Cass Sunstein (El costo de los derechos: por qué la libertad depende de los impuestos. Buenos Aires: Siglo Veintiuno, 2012, passim)].
Nessa colisão, entendo que a saúde, porque, repito, intrinsecamente ligada ao mínimo existencial e à própria ideia de dignidade da pessoa humana, é um direito fundamental prima facie, assumindo, portanto, uma posição privilegiada no embate com outros bens ou direitos tutelados constitucionalmente.
Sublinho, de outro lado, que o debate judicial a respeito do fornecimento de medicamentos não fere a separação de poderes e também não configura uma indevida intromissão do poder judiciário em esfera estranha às suas competências (políticas públicas), cuja legitimidade (da atuação judicial) está demonstrada, ainda que não somente, pela inafastabilidade da jurisdição (art. 5º, XXXV, CF), conforme lição de Ingo Wolfgang Sarlet (Comentário ao art. 6º. In: Comentários à Constituição do Brasil. São Paulo: Saraiva/Almedina, 2013, p. 545).
A reserva do possível, de seu turno e seguindo a linha de argumentação de Ingo Wolfgang Sarlet (op. cit., p. 545), não pode impedir, por si só, a concretização do direito à saúde, já que “o que de fato é falaciosa é a forma pela qual o argumento tem sido por vezes utilizado, entre nós, como óbice à intervenção judicial e desculpa genérica para uma eventual omissão estatal no campo da efetivação dos direitos fundamentais, especialmente daqueles de cunho social”. Assim, o alto custo do tratamento não é motivo para, por si só, impedir o respectivo fornecimento pelo poder público.
Cuida-se, portanto e conforme lição de Victor Abramovich e de Christian Courtis, de um direito social exigível (Los derechos sociales como derechos exigibles. Madrid: Trotta, 2002, passim).
Essa conclusão não dispensa, entretanto, o estabelecimento daquilo que designo como pautas argumentativas, ou, nas palavras do Ministro Gilmar Mendes quando do julgamento da STA 175, parâmetros de decisão.
Registra Sua Excelência, em primeiro lugar, a necessidade de verificar se o medicamento solicitado encontra-se contemplado em políticas públicas; em caso positivo, não se criam direitos, apenas se determina o respectivo cumprimento.
Destaca o Ministro Gilmar Mendes, em segundo lugar e no caso de não se encontrar contemplado em políticas públicas, se há vedação legal ao fornecimento, como, por exemplo, de fármacos não registrados na ANVISA. Nessa situação, o registro é uma garantia à saúde pública e atesta a segurança do medicamento – exceção feita para a aquisição por meio de organismos internacionais, nos termos da Lei 9.782/99.
Em terceiro lugar, refere a existência, ou não, de evidências científicas para o uso do fármaco – lembro que se tem por base a assim chamada Medicina Baseada em Evidências –, bem como a demonstração de que as alternativas disponibilizadas pelo sistema público não são adequadas e/ou são ineficazes para o caso concreto. A regra, portanto, é privilegiar o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento da opção do paciente. Também não se admitem – para o caso da inexistência de tratamento na rede pública – a utilização de medicamentos experimentais, já que sobre eles pouco se sabe.
A isso se soma os termos definidos pelo Superior Tribunal de Justiça ao julgar o REsp 1.657.156, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, ocasião em que restou fixada, com aplicação para processos distribuídos a partir de 04 de maio de 2018, a seguinte tese:
A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento, observados os usos autorizados pela agência.
Em suma: o direito à saúde é um direito fundamental judicialmente exigível, contando com uma precedência prima facie quando em conflito com outros direitos ou bens constitucionalmente tutelados, razão pela qual passo a analisar a existência dos referidos pressupostos no caso concreto.
Pois bem.
Registro, em primeiro lugar, que, em consulta ao CONITEC, verifica-se que não há protocolo para tratamento da doença junto ao SUS.
Destaco, em segundo lugar, que o NATS-MG, em resposta ao questionamento do Poder Judiciário acerca do uso do medicamento para tratamento de fibrose pulmonar idiopática, informou, por meio da Nota Técnica nº 17/2017 e Respostas Técnicas nº 154 e 155/2017, que o Nintedanib tem sido utilizado como uma alternativa com evidências de benefícios para o controle dos sintomas e sobrevida do paciente. Transcrevo alguns excertos:
É uma forma crônica de pneumonia do interstício pulmonar (pneumonia intersticial crônica fibrosante) de caráter progressivo e de causa desconhecida. Ocorre em adultos e promove limitação da função pulmonar. Caracteriza-se por um processo inflamatório, com substituição dos componentes teciduais normais do interstício pulmonar por fibrose. Os processos de inflamação e de fibrose são variáveis e em muitos casos a fibrose prepondera sobre o processo inflamatório, o que torna ineficazes as tentativas de tratamento com anti-inflamatório. A doença tem geralmente um comportamento insidioso com exacerbações temporárias, mas a evolução em alguns casos pode mostrar-se imprevisível e rápida. O prognóstico é ruim. O diagnóstico correto é fundamental para se evitar tratamentos inapropriados. Os métodos radiológicos, com utilização da tomografia são muito importantes no diagnóstico. Em alguns casos, pode ser necessária a biópsia pulmonar. Dependendo do estágio evolutivo da doença (leve, moderado ou avançado) o paciente apresentará dispneia (dificuldade para respirar) aos esforços e até em repouso, tosse não produtiva e alterações da função pulmonar aos testes específicos (espirometria). Não há tratamento eficaz que interrompa a evolução da doença. A abordagem dos portadores de fibrose pulmonar inclui medidas de suporte (suplementação de oxigênio e reabilitação pulmonar) identificação e tratamento de comorbidades, encaminhamento ao transplante pulmonar e até considerações para participação em estudos experimentais visando o teste de um determinado tratamento. Devido a esse conjunto de dados, a atualização de 2015 da diretriz das sociedades ATS/ERS/JRS/ALAT sobre o tratamento de FPI sugere o uso de pirfenidona ou de nintedanibe como opções terapêuticas para o tratamento da moléstia.É importante ressaltar que, no presente momento,as evidências quanto à eficácia de ambas as drogas se restringem à FPI, mas não a outras formas de doenças intersticiais pulmonares fibrosantes, tais como PHC o comprometimento pulmonar por doenças colágeno--vasculares. Além disso, no presente momento, não há indicação para o uso das duas drogas em associação,ainda que um estudo inicial tenha sugerido a segurança dessa.
(...)
Trata-se de doença grave, progressiva sem etiologia esclarecida portanto sem tratamento definitivo e eficaz. Apesar de diversas drogas terem sido investigadas em ensaios clínicos randomizados como agentes potenciais para o tratamento da FPI, até o momento, apenas duas substâncias, de fato, mostraram eficácia no tratamento da moléstia: a pirfenidona e o nintedanibe. O nintedanibe tem sido usado como uma alternativa com evidências de benefícios. O período de tratamento é por tempo indeterminado visando o controle dos sintomas. (grifei) Disponível em http://bd.tjmg.jus.br/jspui/bitstream/tjmg/8278/1/NT%2017%20-%202017%20CEMED%20Nintedanib.pdf
Dependendo do estágio evolutivo da doença (leve, moderado ou avançado) o paciente apresentará dispneia (dificuldade para respirar) aos esforços e até em repouso, tosse não produtiva e alterações da função pulmonar aos testes específicos (espirometria). Trata-se de doença grave , progressiva sem etiologia esclarecida portanto sem tratamento definitivo e eficaz. Não há PCDT ( Protocolo de Diretrizes Terapêuticas) para o tratamento de FPI no SUS. O estudo selecionado sugeriu que o tratamento com nintedanibe, pirfenidona e sildenafila prolonga a sobrevida em pacientes com FPI.
(Disponível em https://bd.tjmg.jus.br/jspui/handle/tjmg/8731)
Aliado a isso, vieram aos autos laudo médico relatando a imprescindibilidade da droga ora requerida, senão vejamos os seguintes excertos (e. 1, ATESTMED5 da origem):
1) O porque que tem que ser o "Nintedanibe"?
R: As características tomográficas levam ao diagnóstico de Fibrose Pulmonar Idiopática tipo Pneumonia Intersticial Usual provável. Estas informações tomográficas dispensam a realização de biópsia pulmonar. Esta doença só tem 2 drogas que agem lentificando sua evolução: Nintedanibe e Perfenidona. Ambas se equivalem em eficácia e qualquer das duas pode ser usada.
2) Qual o comprometimento da função pulmonar atual?
R: Distúrbio Restritivo Leve. (espirometria em anexo).
3) O que pode ocorrer se ele não tomar esse medicamento?
R: Se não tomar a medicação terá evolução da doença mais rapidamente e necessitará em prazo mais curto, o uso contínuo de oxigênio.
Assim, frente aos dados trazidos junto à inicial, aliado ao parecer colhido junto ao NATS/MG, é o caso - mesmo antes da realização de perícia judicial apta a confirmar a prescrição objeto dos autos - de deferimento da tutela recursal para que os entes demandados (União, Estado de Santa Catarina e Município de São José) forneçam o tratamento no prazo de dez dias, sob pena de multa por descumprimento, cujo valor diário fixo em R$ 200,00 (duzentos reais).
Por fim, nos casos de dispensação de medicamento, entendo que a adoção de medidas de contracautela são salutares a fim de garantir o exato cumprimento da decisão judicial e devem ser aplicadas mesmo de ofício. Em casos onde há possibilidade de que o tratamento perdure por longo tempo, ou seja, a dispensação da medicação deve se perpetuar enquanto o fármaco apresentar eficiência no controle da doença da parte autora, considero cabível a determinação de tais medidas.
Neste sentido, estabeleço as seguintes contracautelas, próprias da excepcionalidade e nos moldes de decisões desta Corte em casos similares:
a) a medicação deve ser fornecida ao agravante através da unidade onde realiza o tratamento, sob responsabilidade do médico que fez a indicação do fármaco e, em caso de impossibilidade do cumprimento nesse molde, a receita médica deve ser renovada trimestralmente, bem como deve ser apresentada no local de retirada do(s) medicamento(s);
b) comunicação imediata (dentro do prazo de 5 dias) ao Juízo, ao ponto de retirada de medicamento(s) e a Gerência Regional de Saúde acerca da ocorrência de suspensão/interrupção do tratamento;
c) devolução, no prazo de 05 dias, do(s) medicamento(s) excedente(s) ou não utilizado(s), a contar da interrupção/suspensão do tratamento.
Dessa forma, defiro o efeito suspensivo ativo pleiteado pela agravante, determinando, no prazo de dez dias, o fornecimento do medicamento Nintedanib (Ofev®), nos termos da prescrição médica.
Não vejo motivos para alterar o que decidido em sede liminar.
Apenas destaco, por relevante, que, após a decisão acima transcrita, esta Turma Regional Suplementar fixou o valor das astreintes, via de regra, em R$ 100,00 por dia de atraso. Adiro, portanto, ao novo patamar e estabeleço, também para o caso concreto, o montante de R$ 100,00.
Sublinho, finalmente, que o debate sobre a quem compete cumprir a ordem deverá ocorrer administrativamente, sem intervenção judicial, portanto.
Ante o exposto, voto por dar provimento ao agravo de instrumento, prejudicado o agravo interno apresentado pela União.
Documento eletrônico assinado por PAULO AFONSO BRUM VAZ, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40001045825v5 e do código CRC 0bf99bcd.
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Data e Hora: 7/6/2019, às 11:5:51